Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. je jedan od vodećih proizvođača i dobavljača kućišta za medicinske uređaje u Kini. Dobrodošli da ovdje iz naše tvornice kupite trajna kućišta za medicinske uređaje proizvedena u Kini. Ako imate bilo kakav upit o prilagođenoj usluzi, slobodno nam pošaljite e-poštu.

Sažetak proizvoda

Kućište medicinskog{0}}klase izrađeno od nerđajućeg čelika 304/316 ili 5052 aluminijuma na našim CNC pres kočnicama i linijama za lasersko zavarivanje u Ruqing pogonu.

Ova kućišta sadrže komponente za dijagnostičko snimanje, opremu za praćenje pacijenata i terapijske uređaje u bolnicama, klinikama i kućnim zdravstvenim ustanovama.

Inženjerski imperativ je sigurnost pacijenta (električna izolacija, bez oštrih ivica), mogućnost čišćenja za kontrolu infekcije i usklađenost sa propisima (svijest o ISO 13485, kompatibilnost materijala FDA 21 CFR Part 820).

Proizvodni proces i oprema

Medicinska kućišta: sigurnost po dizajnu

Kućišta medicinskih uređaja nisu samo kutije-to jesusigurnosne{0}}kritične komponente. Oštra ivica može ozlijediti pacijenta ili liječnika. Loše uzemljeno kućište može uzrokovati strujni udar. U pukotini se mogu nalaziti patogeni.

Korak 1: Izbor materijala i sljedivost
Svi materijali sulot{0}}mogu se pratitiza mljevenje certifikate. Za 316L možemo obezbijeditiPozitivna identifikacija materijala (PMI)verifikacija. Ova sljedivost je neophodna za usklađenost sa FDA 21 CFR dio 820.

Korak 2: Izrada imajući na umu sigurnost

Bez oštrih ivica:Sve izložene ivice suvaljani, porubljeni ili radijusiranikako biste eliminirali rizik od posjekotina. Ovo nije-uvjet za medicinske uređaje.

Šavovi koji se mogu čistiti:Vidljivi šavovi sukontinuirano laserski-varenii ispiranje sa zemljom. Bez zavarenih šavova, bez otvorenih šavova.

Zarobljeni hardver:Svi zatvarači suzarobljeni(ne može ispasti) iliskrivenoiza poklopca za pristup. Nema labavih vijaka koji bi mogli postati strani predmeti.

Korak 3: Završna obrada površine za kontrolu infekcije

nehrđajući čelik:Elektropoliranje pruža najglatkiju površinu koja se može očistiti (Ra manji od ili jednak 0,4 μm). Takođepasivirapovršina za maksimalnu otpornost na koroziju protiv agresivnih dezinficijensa.

aluminijum:Prijavljujemo seantimikrobni premaz u prahukoji sadrže ione srebra (registrovano EPA-). Ovo inhibira rast bakterija na visoko-dodirnim površinama.

Biomedicinski inženjer blizu-Miss: Slučaj labavog zavrtnja
Tokom pregleda dizajna, biomedicinski inženjer je izrazio zabrinutost: pristupna ploča kućišta bila je pričvršćena vijcima M3 koji bi, ako bi se olabavili, moglipadne unutar uređaja. U uređaju{1}}povezanom za pacijente, labavi provodljivi vijak je aopasnost od udara.

Naše rješenje:Redizajnirali smo panel sapričvrsni zavrtnji(šrafovi sa najlonskom zakrpom ili integralnom podloškom koja ih drži u ploči). Čak i kada se potpuno olabavi, vijak ostaje na ploči. Ova jednostavna promjena eliminirala je potencijalni sigurnosni problem.

Električna sigurnost: uzemljenje i izolacija
Medicinska električna oprema mora zadovoljitiIEC 60601-1sigurnosnih standarda. Naša kućišta uključuju:

Šipci za uzemljenjesa okovom za zaključavanje (zvezdaste podloške) za osiguranje<0.1Ω bond

Izolirane odredbe za montažuza-povezana kola za pacijente (najlonski držači, izolirani nosači)

Paket dokumentacijeuključujući certifikate materijala, karte zavarivanja i izvještaje o ispitivanju kontinuiteta

Čisto pakovanje:
Potrebni su medicinski uređajičisto pakovanjekako bi se spriječila kontaminacija tokom transporta i skladištenja. Kućišta pakujemo u ačista soba{0}}kompatibilna oblastkoristećipakovanje bez dlačicaivalidirani materijali za pakovanje. Dostupni su certifikati o čistoći.

Kontrola kvaliteta i certifikacija

Inspekcija sigurnosti rubova:

100% taktilni pregled svih izloženih ivica. Svaka oštra ivica se odbija i prerađuje.

Kontinuitet uzemljenja:

Sve tačke uzemljenja su provjerene<0.1Ω with miliohm metar. Izvještaji o testiranju mogu se pratiti do serijskog broja kućišta.

Potvrda završne obrade:

hrapavost:Provjereno saprijenosni tester za hrapavost površine .

Antimikrobna efikasnost:Praškasti premaz je ispitan prema ISO 22196 (ako je navedeno).

Dimenzijska provjera:

Kritični interfejsi za montažuverified onXi'an Edward CMM (preciznost 0,005 mm) .

Paket dokumentacije:

Certifikati materijala (EN 10204 3.1)

Karte zavarivanja i kvalifikacije zavarivača

Izveštaji o ispitivanju kontinuiteta

Potvrda o čistoći (ako je potrebna)

Inženjerske napomene & FAQ

P1: Da li vaš objekat ima ISO 13485 certifikat?

Poslujemo u skladu sa ISO 9001:2015 i svjesni smo standarda ISO 13485. To znači da razumijemo zahtjeve QMS za medicinske uređaje (sljedivost, dokumentacija, kontrola promjena) i možemo proizvesti kako bismo podržali vaš ISO 13485 certifikat. Pružamo neophodan paket dokumentacije za vaš QMS.

P2: Koji su materijali kompatibilni sa čestom dezinfekcijom pomoću vodikovog peroksida ili izbjeljivača?

Nerđajući čelik 316L sa elektropoliranim završetkom je zlatni standard. Otporan je na lomljenje od hlorida (izbjeljivača) i peroksida. Aluminij sa antimikrobnim premazom u prahu je također prikladan, ali može pokazati kozmetičko trošenje s vremenom. Izbjegavajte 304 nerđajući materijal za izbjeljivanje-jaku dezinfekciju-to će na kraju ispasti.

P3: Potrebno mi je kućište da ispuni zahtjeve IEC 60601-1 struje curenja. Šta pružate?

Nudimo:
Sredstva za uzemljenje (svornjaci, zvijezdaste podloške) s<0.1Ω continuity
Izolovana montaža za{0}}povezana kola za pacijente
Certifikati materijala za provodne komponente
Izveštaji o ispitivanju kontinuiteta koji se mogu pratiti do serijskog broja
Završno ispitivanje struje curenja vršite vi (proizvođač uređaja) na potpuno montiranom uređaju.

P4: Možete li obezbijediti kućišta sa validiranom biokompatibilnošću?

Sam materijal kućišta (nehrđajući čelik, aluminij) općenito se smatra biokompatibilnim. Za površine koje-kontaktiraju sa pacijentima, možemo obezbijediti certifikate materijala i procesnu dokumentaciju kao podršku vašem fajlu o biokompatibilnosti. Ne vršimo testiranje citotoksičnosti ili senzibilizacije-ovo je odgovornost proizvođača uređaja.

Dobijte prilagođenu ponudu

Navedite svoje zahtjeve za kućište, preferencije materijala i sve potrebe za regulatornom dokumentacijom. Naš inženjerski tim će dati procjenu usklađenosti i proračunsku ponudu u roku od 24 sata.

Otpremite svoj crtež i zatražite ponudu

Sistemi kvaliteta koji podržavaju ovaj proizvod

ISO 9001 sertifikatKliknite da vidite

Oprema za inspekciju koja se koristi za ovaj dio:

Xi'an Edward CMM (preciznost 0,005 mm) - Kritična provjera interfejsa

Miliommetar - Kontinuitet uzemljenja (<0.1Ω)

Ispitivač hrapavosti površine - Validacija elektropolirane završne obrade

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tianjin, Kina|info@zento-trilium.com

Tehničke specifikacije

Specifikacija	Detalji
Opcije materijala	304 nerđajući čelik (standard) 316L nerđajući čelik (agresivna sredstva za dezinfekciju) 5052 Aluminijum sa antimikrobnim praškastim premazom (lagani)
Material Thickness	1,0 mm – 1,5 mm (telo) 1,5 mm – 2,0 mm (konstrukcijski elementi)
Završna obrada	Nerđajući: #4 brušeno ili elektropolirano Aluminij: Antimikrobni premaz u prahu (EPA-registrovan)
Edge Treatment	Sve otvorene ivicevaljani, porubljeni ili radijusirani-bez oštrih ivica
Čistivost	Bešavni ili kontinuirano zavareni šavovi, u ravni sa zemljom Nema izloženih zatvarača na{0}}površinama okrenutim prema pacijentu
Električna sigurnost	Odredbe uzemljenja prema IEC 60601-1 Izolovana montaža za{0}}povezana kola za pacijente
Regulatory Awareness	Materijali kompatibilni sa FDA 21 CFR dio 820 Proizvodna dokumentacija podržava ISO 13485 QMS
Pakovanje	Pojedinačno umotano u zaštitnu foliju, prilagođenu pjenu, validirano čisto pakovanje
Certifikacija	U skladu sa ISO 9001; obezbijeđeni materijalni certifikati i procesna dokumentacija